今年是《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的意見(jiàn)》發(fā)布實(shí)施四周年，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導下，中醫藥系統深入貫徹落實(shí)中央《意見(jiàn)》，大力推動(dòng)中藥質(zhì)量提升，推進(jìn)中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，讓中醫藥產(chǎn)業(yè)逐漸成為國民經(jīng)濟與社會(huì )發(fā)展中具有獨特優(yōu)勢和廣闊市場(chǎng)前景的戰略性產(chǎn)業(yè)。
中藥材質(zhì)量控制持續加強。第四次全國中藥資源普查的開(kāi)展摸清了中藥資源家底。各省建設了一批道地藥材良種繁育基地、生態(tài)種植基地，推進(jìn)中藥質(zhì)量追溯系統的建設和使用。120種大宗或道地藥材實(shí)現規范化種植，超過(guò)60種中藥材開(kāi)展生態(tài)種植，50余種瀕危野生中藥材實(shí)現種植養殖或替代。多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)了《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規劃（2018-2025年）》《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等文件，加強中藥材質(zhì)量源頭管理。
中藥標準體系日益健全，中藥飲片和中成藥質(zhì)量進(jìn)一步提升。近年來(lái)，科技部支持建設中醫藥行業(yè)14家國家重點(diǎn)實(shí)驗室，研究涉及中藥資源、道地藥材、中藥制藥、創(chuàng )新藥物及中藥質(zhì)量等。重點(diǎn)中成藥企業(yè)紛紛借助國字號研發(fā)平臺，對中成藥研發(fā)、二次開(kāi)發(fā)和關(guān)鍵技術(shù)加以推廣應用，成功培育了一批中成藥大品種。2020版《中華人民共和國藥典》頒布實(shí)施，收載中藥標準2711個(gè)，其中新增117種，修訂452種。國家中藥飲片炮制規范首次頒布，目前收載61個(gè)品種規格。加快制定中藥配方顆粒標準，目前發(fā)布國家標準248個(gè)，完成省級標準備案近7000個(gè)。國家藥監局積極構建以國家藥品標準為主體、省級標準為補充的中藥標準體系。
中藥注冊管理得到改革完善。近年來(lái)，中藥新藥研發(fā)不斷凸顯臨床價(jià)值，今年2月，《中藥注冊管理專(zhuān)門(mén)規定》出臺，明確創(chuàng )新構建中醫藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗“三結合”的中藥注冊審評證據體系。在這些政策加持下，中藥新藥臨床試驗和上市申請數量、批準數量呈現同步增加趨勢，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心數據顯示，2023年上半年共受理了54件中藥新藥臨床申請，較2022年同期增長(cháng)64%。
中藥質(zhì)量安全監管顯著(zhù)加強。四年來(lái)，中藥全鏈條全生命周期監管體系不斷優(yōu)化。2022年，國家藥監局共抽檢中成藥47個(gè)品種5805批次，檢驗合格率為99.3%，中成藥質(zhì)量自2019年來(lái)有明顯提升，合格率均保持在99%以上。中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率長(cháng)期穩定在98％以上。今年1月，《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》出臺，明確督促藥品上市許可持有人開(kāi)展上市后評價(jià)，修訂完善說(shuō)明書(shū)安全信息項等內容，嚴厲打擊違法違規行為。
魯公網(wǎng)安備 37061302000241號 - 
聯(lián)系我們