原標題：建立符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系
本報北京電 （記者熊建）日前，國家藥監局發(fā)布公告稱(chēng)，為進(jìn)一步加強中藥標準管理，建立符合中醫藥特點(diǎn)的中藥標準管理體系，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》，自2025年1月1日起施行。國家藥監局在相關(guān)解讀文章中表示，新時(shí)代發(fā)展中醫藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng )新，如何推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措。在中藥標準管理過(guò)程中，需要將“最嚴謹的標準”要求貫穿中藥標準管理全鏈條，同時(shí)做好傳承精華，守正創(chuàng )新，建立符合中醫藥特點(diǎn)的標準管理體系，成為中藥標準管理的重要課題。因此，《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》的制定和發(fā)布，對于加強中藥標準管理，建立和完善符合中醫藥特點(diǎn)的標準體系，促進(jìn)中醫藥傳承創(chuàng )新發(fā)展，具有重要意義。
中藥是在中醫藥理論指導下使用的藥品，中藥標準的研究、制定和管理必須充分考慮到中藥的自身特點(diǎn)。在《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》起草過(guò)程中，將遵循中醫藥理論、尊重中醫藥傳統、體現中藥特色作為必須把握的根本原則。
一是強調中藥材標準的研究和制定，應注重對傳統質(zhì)量評價(jià)方法進(jìn)行研究和傳承，鼓勵對道地藥材的品質(zhì)特征進(jìn)行系統評價(jià)和研究。
二是強調中藥飲片標準的研究和制定，應當注重傳統炮制經(jīng)驗的研究和傳承，重點(diǎn)關(guān)注炮制過(guò)程及炮制終點(diǎn)的判定，對具有“減毒增效”以及“生熟異治”特點(diǎn)的中藥飲片，應當建立針對性質(zhì)量控制方法，科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。
三是強調中成藥標準的研究和制定，應當根據功能主治、“君臣佐使”等組方規律及臨床使用情況，科學(xué)合理設置質(zhì)量控制項目。
四是強調中藥配方顆粒標準的研究和制定，應當重點(diǎn)關(guān)注中藥配方顆粒與傳統湯劑基本質(zhì)量屬性的一致性。
中藥標準形成機制在很大程度上影響著(zhù)中藥標準工作的質(zhì)量和效率。為進(jìn)一步優(yōu)化中藥標準形成機制，《中藥標準管理專(zhuān)門(mén)規定》積極探索中藥標準監管新舉措，引入新的工作機制。
一是引入競爭機制，對中藥國家標準制修訂實(shí)施課題管理，各相關(guān)單位可公開(kāi)申報，擇優(yōu)確定標準課題承擔單位。二是全面深化公開(kāi)機制，強調標準提高課題立項信息、起草單位、樣品信息、研究草案甚至審核專(zhuān)家及審核意見(jiàn)的對外公開(kāi)，確保標準工作公開(kāi)、公平、公正。三是進(jìn)一步強化鼓勵機制?！吨兴帢藴使芾韺?zhuān)門(mén)規定》嚴格落實(shí)《關(guān)于進(jìn)一步加強中藥科學(xué)監管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新發(fā)展的若干措施》的有關(guān)要求，將企業(yè)和社會(huì )第三方直接申請修訂中藥國家標準納入藥品標準形成機制。四是構建中藥標準快速修訂機制，要求制定相關(guān)配套文件，加快相關(guān)品種的中藥標準修訂工作。
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